Saviez-vous qu’il y a 50 000 décès par arrêt cardiaque en France chaque année ? Cela en fait l’une des plus importantes causes de mortalité dans le pays. Le pire c’est que personne n’est à l’abri d’un arrêt cardiaque, il peut frapper tout le monde à n’importe quel moment. Pour y faire face, les experts ont créé un dispositif médical ayant pour fonction de rétablir le rythme cardiaque de manière instantané : le défibrillateur.
Généralités sur le défibrillateur
Un défibrillateur est un appareil dont la fonction est de rétablir un rythme cardiaque désordonné via une décharge électrique. À l’heure où l’on parle, il existe 2 types de défibrillateurs : le défibrillateur automatique implantable (DAI) et le défibrillateur automatique externe (DAE).
Les DAE sont le type de défibrillateur le plus courant. À ses débuts, ils étaient destinés aux secouristes pour les aider dans leurs interventions. Toutefois, depuis 2007, toute personne est autorisée à les utiliser. Cette libéralisation a favorisé leur implantation dans divers lieux publics (entreprise, logement collectif…).
Mais le scandale des implants mammaires de la société Poly Implant Prothèse en 2010 a conduit la Commission européenne à mener une réflexion approfondie sur la commercialisation du DAE. Cela a conduit en 2017 à la requalification en classe III des DAE.
Requalification en classe III des DAE : kézako ?
Tout d’abord, il faut savoir que les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes de risque. Les règles de classification sont définies par l’annexe IX de la directive 93/42 :
- Classe I : faible risque ;
- Classe IIa : risque moyen ;
- Classe IIb : risque élevé ;
- Classe III : degré très élevé de risque ;
Avant 2017, les DAE appartenaient à la classe IIb. Ils faisaient donc partie des DM qui présentaient un risque moyennement élevé. Cependant, depuis la mise en vigueur du nouveau Règlement (UE) 2017/745, les DAE sont requalifiés en classe III. Cette requalification s’appliquera à partir de 2020.
Pourquoi cette requalification ?
La requalification en classe III des DAE est justifiée par une préoccupation : les DAE devraient être simples d’utilisation tout en étant sans risques pour l’utilisateur et la victime.
La requalification aura pour principale implication de renforcer les obligations des fabricants de DAE. Dorénavant, pour obtenir le marquage CE (Conformité européenne), tout fabricant de DEA devra établir un dossier technique et mettre en place un système de management de la qualité. De même, les sous-traitants ainsi que les distributeurs seront également soumis à des obligations plus contraignantes.
Cette exigence qualitative plus élevée impactera sur le long terme au marché même des DAE. Elle permettra en principe d’épurer le marché en évitant que certaines sociétés opportunistes profitent du développement du marché des DAE tout en produisant des produits de mauvaise ou de moindre qualité.
Quid de la maintenance des DAE ?
Le changement de classification n’apportera pas de changement aux procédures de maintenance des DAE. L’ANSM précise dans ce guide : « les dispositions réglementaires relatives à la maintenance des dispositifs médicaux prévues par le Code de la santé publique concernent la phase d’exploitation, c’est-à-dire la phase après la mise sur le marché. »
